喜訊| 同科生物CYP2C9和VKORC1基因多態性檢測試劑盒獲NMPA準產批件

 

2020219日,安徽同科生物科技有限公司自主研發的體外診斷試劑產品《CYP2C9VKORC1基因多態性檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)》喜獲國家藥品監督管理局(NMPA, National Madical Products Adiministration)準產批件。

 

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本產品屬于三類醫療器械,是我公司自主研發的用于快速檢測華法林個體化用藥相關基因 CYP2C9 VKORC1 多態性的試劑盒。華法林是治療血栓栓塞疾病的一線藥物,但其有效治療范圍較窄且不同個體之間給藥劑量存在較大的差異,除了受患者年齡、體重等臨床因素影響外,華法林的靶酶 VKORC1 和代謝酶 CYP2C9 的基因遺傳多態性是影響華法林用藥劑量差異性的主要因素,而當前確定華法林需求劑量時常無法考慮遺傳因素的影響,常常造成患者嚴重的出血并發癥。因此,用藥前進行CYP2C9 VKORC1 突變檢測,有助于預測患者的最佳華法林負荷劑量,降低出血事件以及藥物不良反應的發生率。

 

本試劑盒針對臨床檢測的要求,引入多色熒光通道檢測,可體外定性檢測從病人外周血提取的基因組 DNA CYP2C9 VKORC1 的基因多態性,提供一種快速精確進行華法林個體化用藥相關 SNP 位點基因分型的方法,更易于在臨床的推廣和應用,從而有利于臨床上華法林的安全用藥。

 

 

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